پلیمرها و به‌ویژه گریدهای مختلف TPE کاربرد گسترده‌ای در تولید تجهیزات پزشکی و بسته‌بندی داروها دارند. حتی در برخی کاربردهای خاص، بخشی از فرمولاسیون داروها هستند. استفاده از پلیمرها در این کاربری به شرطی ممکن است که گرید انتخابی بتواند تمامی الزامات و استانداردهای پلیمرهای صنعت پزشکی را برآورده نماید. در ادامه با مهمترین استانداردهای تجهیزات پزشکی آشنا می‌شویم که در تولید بسته‌بندی‌های پزشکی بایستی توسط مهندسین تحقیق و توسعه مدنظر قرار گیرد.
استانداردهای سخت‌گیرانه در صنعت پزشکی
استانداردهای پلیمرهای پزشکی از جمله سخت‌گیرانه‌ترین الزامات در صنعت هستند. این استانداردها به‌طور خاص بر زیست‌سازگاری و عدم برهمکنش با ارگان‌های بدن انسان تمرکز دارند. در این زمینه می‌توان به استانداردهایی چون:
- USP Class VI فصل 88
- ISO 10993-5 (پتانسیل ایجاد مسمومیت سلولی)
- ISO 10993-10 (تحریک بافت‌های داخلی)
- ISO 10993-11 (ایجاد سمیت حاد)
- ISO 10993-4 (بررسی همولیز)
پلیمرها به دلیل ویژگی‌های منحصربه‌فرد خود، نقش حیاتی در تولید تجهیزات پزشکی و بسته‌بندی داروها ایفا می‌کنند. با این حال، استفاده از این مواد در کاربردهای پزشکی مستلزم رعایت استانداردهای سخت‌گیرانه‌ای است که به منظور تضمین ایمنی و کارایی محصولات تدوین شده‌اند.
استانداردهای زیست‌سازگاری
زیست‌سازگاری به معنای توانایی یک ماده در عملکرد مطلوب در تماس با بافت‌ها و مایعات بدن بدون ایجاد واکنش‌های نامطلوب است. برای ارزیابی زیست‌سازگاری پلیمرهای مورد استفاده در تجهیزات پزشکی، استانداردهای بین‌المللی متعددی وجود دارد که مهمترین آن‌ها عبارت‌اند از:
- ISO 10993: این سری استاندارد شامل چندین بخش است که هر کدام به بررسی جنبه‌های مختلف زیست‌سازگاری می‌پردازند، از جمله:
- ISO 10993-5: ارزیابی سمیت سلولی
- ISO 10993-10: ارزیابی تحریک و حساسیت
- ISO 10993-11: ارزیابی سمیت سیستمیک
- ISO 10993-4: ارزیابی تعامل با خون
- USP Class VI: این استاندارد که در فصل 88 فارماکوپه ایالات متحده (USP) آمده است، به ارزیابی زیست‌سازگاری مواد پلیمری از طریق آزمایش‌های سمیت حاد، تحریک و حساسیت می‌پردازد.
الزامات تولید و مواد اولیه
برای استفاده از پلیمرهای صنعت دارو، علاوه بر بررسی محصول نهایی، خط تولید و مواد اولیه نیز باید تحت پایش قرار گیرند. این الزامات شامل عدم وجود فلزات سنگین و اجزای شیمیایی مضر مانند فتالات‌ها هستند. رعایت این استانداردها برای اطمینان از ایمنی و کیفیت نهایی تجهیزات پزشکی و بسته‌بندی داروها ضروری است. علاوه بر ارزیابی زیست‌سازگاری، مواد اولیه و فرآیندهای تولید نیز باید مطابق با استانداردهای مشخصی باشند تا از ایمنی و کیفیت محصولات پزشکی اطمینان حاصل شود. این الزامات شامل موارد زیر است:
- عدم حضور مواد مضر: مواد اولیه باید عاری از فلزات سنگین، فتالات‌ها و سایر ترکیبات شیمیایی مضر باشند که می‌توانند به سلامتی بیماران آسیب برسانند.
- قابلیت استریلیزاسیون: پلیمرهای مورد استفاده باید قابلیت استریلیزاسیون با روش‌های مختلف مانند اتوکلاو، گاز اتیلن اکساید یا تابش را داشته باشند بدون اینکه خواص فیزیکی و شیمیایی آن‌ها تحت تأثیر قرار گیرد.
- ردیابی و مستندسازی: تمامی مراحل تولید باید به‌طور دقیق مستندسازی شوند و امکان ردیابی مواد اولیه تا محصول نهایی وجود داشته باشد.
استانداردهای مرتبط با فرآیندهای تولید
فرآیندهای تولید تجهیزات پزشکی نیز باید مطابق با استانداردهای بین‌المللی باشند. به عنوان مثال، استاندارد ISO 13485 به سیستم‌های مدیریت کیفیت در تولید تجهیزات پزشکی می‌پردازد و الزامات خاصی را برای کنترل کیفیت در تمامی مراحل تولید تعیین می‌کند.
رعایت این استانداردها و الزامات برای اطمینان از ایمنی، کارایی و کیفیت تجهیزات پزشکی و بسته‌بندی‌های دارویی ضروری است. مهندسان تحقیق و توسعه باید در انتخاب مواد و طراحی فرآیندهای تولید، به این استانداردها توجه ویژه‌ای داشته باشند تا محصولاتی مطابق با بالاترین استانداردهای جهانی ارائه دهند
